ควบคุมเอกสารใน ISO 9001 การควบคุมเอกสารเป็นส่วนสำคัญของระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) ดังนั้นจึงเป็นข้อกำหนดของISO 9001: 2015 โพสต์ในบล็อกนี้จะสำรวจข้อกำหนดนี้และวิธีดำเนินการอย่างมีประสิทธิภาพ และปรับขนาดได้ในองค์กรของคุณ
การควบคุมเอกสารใน ISO 9001:2015 คืออะไร?
ISO 9001:2015 กำหนดให้ ‘ควบคุมข้อมูลที่เป็นเอกสาร’ เพื่อรับประกันว่าบุคคลที่เหมาะสมจะสามารถเข้าถึง QMS ได้ทุกที่และทุกเวลาที่พวกเขาต้องการ – และเพื่อให้แน่ใจว่าไม่มีการเปลี่ยนแปลงโดยไม่ได้รับอนุญาตหรือไม่ได้บันทึกไว้ในเนื้อหาที่จำเป็น
ISO 9001:2015, 7.5.3.1ระบุสิ่งต่อไปนี้:
“เอกสารข้อมูลที่กำหนดโดยระบบบริหารคุณภาพและมาตรฐานสากลนี้จะต้องถูกควบคุมเพื่อให้แน่ใจว่า:
- พร้อมใช้งานและเหมาะสมกับการใช้งาน ณ ที่ใดและเมื่อใดที่ต้องการ
- ได้รับการคุ้มครองอย่างเพียงพอ (เช่น จากการสูญเสียความลับ การใช้อย่างไม่เหมาะสม หรือการสูญเสียความสมบูรณ์)”
แม้ว่าจะมีความเชื่อผิดๆ มากมายเกี่ยวกับมาตรฐานแต่ IS0 9001 มีเป้าหมายที่จะใช้มาตรฐานอย่างสม่ำเสมอทั่วทั้งองค์กร โดยกำหนดให้มีการควบคุมการเข้าถึงและการแจกจ่ายข้อมูลที่อยู่ในระบบบริหารคุณภาพ
ข้อกำหนดการควบคุมเอกสารเหล่านี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อให้แน่ใจว่า QMS เป็นวิธีที่เชื่อถือได้เสมอ ซึ่งบริษัทสามารถกำหนดและแบ่งปันรายละเอียดของกระบวนการและแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดของตนภายใน เช่นเดียวกับกับผู้ตรวจสอบภายนอกเมื่อจำเป็น
11 ความเชื่อผิดๆ เกี่ยวกับ ISO 9001 – ทึ่ง!
ขอบเขตของข้อกำหนด QMS ใน ISO 9001:2015
อย่างไรก็ตาม เมื่อพูดถึงการนำโซลูชัน QMS ไปใช้ ควรสังเกตว่า ISO 9001:2015 ยังระบุว่า:
“ระบบบริหารคุณภาพควรรักษาข้อมูลที่เป็นเอกสารในขอบเขตที่จำเป็นเพื่อสนับสนุนการดำเนินงานของกระบวนการ และเก็บรักษาข้อมูลที่เป็นเอกสารในขอบเขตที่จำเป็นเพื่อให้มั่นใจว่ากระบวนการกำลังดำเนินการตามแผนที่วางไว้ ”
และแนวทางของมันชี้ให้เห็นเพิ่มเติม:
“ขอบเขตของเอกสารข้อมูล QMS อาจแตกต่างกันไปในแต่ละองค์กร เนื่องจาก:
- ขนาดขององค์กรและประเภทของกิจกรรม กระบวนการ ผลิตภัณฑ์และบริการ
- ความซับซ้อนของกระบวนการและการโต้ตอบ
- ความสามารถของบุคคล”
แต่การควบคุมเอกสารยังคงได้รับคำสั่ง
ดังนั้น ในขณะที่มีการควบคุมเอกสาร (ตามที่ระบุในหัวข้อ 7.5.3) ยังคงเป็นส่วนสำคัญและบังคับของภาระหน้าที่ ISO 9001:2015 ของคุณ วิธีที่แน่นอนในการควบคุมเหล่านั้นจำเป็นต้องดำเนินการนั้นไม่ได้ระบุไว้ สิ่งนี้สามารถเหมาะสมกับขนาดและขนาดของการดำเนินงานของคุณ – เพิ่มความซับซ้อนของงานที่ธุรกิจของคุณต้องดำเนินการ
ดังนั้น สำหรับสตาร์ทอัพและ SME บางราย การใช้ eQMS แบบดิจิทัลที่ “มีน้ำหนักมาก” (ซึ่งออกแบบมาสำหรับบริษัทที่มีพนักงานหลายพันคนและชุดผลิตภัณฑ์ที่ครบกำหนดและซับซ้อน) อาจทำให้การดำเนินงานประจำวันซับซ้อนเกินกว่าที่ควรจะเป็น ในขณะเดียวกัน การใช้โซลูชันแบบกระดาษหรือการพยายามจัดโครงสร้าง QMS โดยใช้ Windows File Server, Dropbox หรือ Google Drive อาจพิสูจน์ได้ว่าไม่เพียงพอที่จะบรรลุระดับการควบคุมเอกสารที่จำเป็นภายในธุรกิจ
การมีใบรับรอง ISO จะทำให้องค์กรของคุณ มีความ ได้เปรียบในการแข่งขัน แต่ ‘การควบคุมข้อมูลที่เป็นเอกสาร” ที่จำเป็นตามมาตรฐานคืออะไร และ QMS ปัจจุบันของคุณเพียงพอหรือไม่
ดูการควบคุมเอกสารสำหรับ ISO 9001 อย่างใกล้ชิด
การควบคุมเอกสารของคุณทำสิ่งต่อไปนี้หรือไม่? ISO 9001:2015 บอกว่าควร
1. สามารถอนุมัติเอกสารให้เพียงพอก่อนออกได้หรือไม่?
ระบบการจัดการคุณภาพของคุณมีขั้นตอนในการอนุมัติเอกสารที่อยู่ในนั้นหรือไม่ และตรวจสอบว่าถูกต้องและเพียงพอก่อนที่จะออก (เช่น เป็นไปตามวัตถุประสงค์ที่ออกแบบไว้) หรือไม่ มีการอนุมัติจากผู้มีส่วนได้ส่วนเสียที่สำคัญบางรายก่อนที่จะออกหรือไม่ คุณสามารถสร้างเวิร์กโฟลว์ที่รับประกันว่าบุคคลที่เหมาะสมได้เห็นและอนุมัติเอกสารก่อนที่จะเผยแพร่ได้หรือไม่
2. คุณสามารถระบุการเปลี่ยนแปลงและควบคุมสถานะการแก้ไขเอกสารในปัจจุบันได้หรือไม่?
QMS ของคุณติดตามการเปลี่ยนแปลงที่ทำกับเอกสารคุณภาพและบันทึกประวัติรุ่นของเอกสารเพื่อวัตถุประสงค์ในการตรวจสอบหรือไม่?
3. คุณสามารถจัดทำเอกสารที่เกี่ยวข้อง ณ จุดใช้งานได้หรือไม่?
พนักงานของคุณสามารถเข้าถึงระบบการจัดการคุณภาพและเอกสารที่เกี่ยวข้องได้หรือไม่ พนักงานของคุณ (และซัพพลายเออร์ที่เป็นบุคคลภายนอก) ที่ต้องปฏิบัติตามหลักการและขั้นตอนสามารถเข้าใช้งานได้เมื่อใดและอย่างไร
4. คุณแน่ใจได้หรือไม่ว่าเอกสารยังคงชัดเจนและสามารถระบุตัวตนได้
ระบบการจัดการคุณภาพของคุณมีการนำเสนออย่างชัดเจน มีป้ายกำกับ และค้นหาได้ง่ายหรือไม่? ข้อกำหนดสำหรับความชัดเจนและการค้นหาจะปฏิบัติตามได้ง่ายขึ้นหากคุณใช้รูปแบบ QMS แบบดิจิทัล แทนที่จะเป็นรูปแบบกระดาษ
5. คุณสามารถระบุเอกสารภายนอกและควบคุมการแจกจ่ายได้หรือไม่?
หากมาตรฐาน คู่มือการใช้งาน และข้อมูลการปฏิบัติงานอื่นๆ ที่จำเป็นต่อกระบวนการคุณภาพของคุณมีอยู่ในเอกสารภายนอก ควรเข้าถึงได้และควบคุมได้ภายใน QMS ของคุณ เอกสารเหล่านี้ควรมีป้ายกำกับ ลงวันที่ และอยู่ภายใต้กระบวนการอนุมัติและเผยแพร่เดียวกันกับเอกสารที่คุณเขียนภายใน
6. คุณสามารถป้องกันเอกสารล้าสมัยจากการใช้งานโดยไม่ตั้งใจได้หรือไม่?
การควบคุมภายใน QMS ควรตรวจสอบให้แน่ใจว่าเอกสารที่ถูกแทนที่ (ฉบับร่างก่อนหน้าและเอกสารคุณภาพซ้ำๆ) มีการระบุอย่างชัดเจนเช่นนี้ QMS ที่ดีควรแสดงความแตกต่างระหว่าง ‘ปัญหา’ และ ‘แบบร่าง’ ของเอกสารประกอบ
7. คุณสามารถใช้บัตรประจำตัวที่เหมาะสมได้หรือไม่หากเอกสารที่ล้าสมัยถูกเก็บไว้?
การควบคุมเอกสารที่คุณยอมรับควรตรวจสอบให้แน่ใจว่าประวัติเวอร์ชันได้รับการติดป้ายกำกับดังกล่าว โดยมีขั้นตอนเพื่อให้แน่ใจว่าจะไม่ถูกเข้าใจผิดว่าเป็นปัญหาปัจจุบัน ซึ่งอาจรวมถึงการเปลี่ยนชื่ออัตโนมัติหรือลายน้ำดิจิทัลของเอกสารที่ล้าสมัย ควบคุมเอกสารใน ISO 9001
บทสรุป
ISO 9001: 2015 กำหนดอย่างชัดเจนว่า QMS จะต้องมีการควบคุมเอกสารที่มีประสิทธิภาพ อย่างไรก็ตาม โปรดทราบว่าองค์กรประเภทและขนาดต่างๆ มีความต้องการและทรัพยากรที่แตกต่างกันซึ่งมีให้ แต่ก็ยังจำเป็นต้องปฏิบัติตาม
มีขอบเขตที่จะตอบสนองความต้องการของมาตรฐานได้โดยการปรับใช้โซลูชันดิจิทัล ที่ยืดหยุ่นและน้ำหนักเบา มากกว่าชนิดของ eQMS ที่มักใช้โดยองค์กรขนาดใหญ่
ในโลกของธุรกิจดิจิทัลที่มีขนาดเล็กลงและมีความคล่องตัวมากขึ้น ซึ่งนำคุณค่าพิเศษและนวัตกรรมมาสู่ตลาดโลก มาตรฐาน ISO 9001 ช่วยให้บริษัทต่างๆ พัฒนาโซลูชัน QMS ที่ช่วยให้พวกเขามุ่งเน้นไปที่ผลลัพธ์ที่มีคุณภาพ แทนที่จะกำหนดกระบวนการและขั้นตอนคุณภาพเฉพาะที่อาจขัดขวางการค้าของพวกเขา ความยืดหยุ่น
การเลือก QMS แบบดิจิทัลอย่างระมัดระวังที่ขับเคลื่อนโดยอินทราเน็ตที่ขับเคลื่อนด้วยกระบวนการสามารถช่วยให้ธุรกิจบรรลุมาตรฐานเหล่านี้ด้วยวิธีที่ปรับขนาดได้ผ่านการควบคุมเอกสารที่ดีขึ้น
ในทางกลับกัน สิ่งนี้สามารถนำไปสู่ข้อผิดพลาดในการดำเนินงานน้อยลง ประสิทธิภาพมากขึ้น และการมุ่งเน้นทั่วทั้งบริษัทในการปรับปรุงคุณภาพอย่างต่อเนื่อง
สำหรับองค์กรที่ต้องการ Document and Content Management Solution ที่สมบูรณ์แบบ พร้อม Professional Services ที่มีประสบการณ์ Implement Alfresco มามากกว่า 100 โครงการณ์ สามารถติดขอคำปรึกษากับ K&O Systems
ทั้งนี้บริษัทเคแอนด์โอ จึงได้มุ่งเน้นการจัดการแก้ไขปัญหา จัดการเอกสาร ด้านเอกสารขององค์กรมาอย่างยาวนาน และ ให้ความสำคัญกับด้านงานเอกสาร ต่อลูกค้าเป็นอย่างดี จนถึงปัจจุบันก็ได้ความยอมรับจากองค์กร ขนาดใหญ่ ขนาดกลาง และขนาดเล็กมากมาย จึงใคร่ขออาสาดูและปัญหาด้านเอกสารให้กับองค์กรของท่านอย่างสุดความสามารถ เพราะเราเป็นหนึ่งในธุรกิจ ระบบจัดเก็บเอกสาร ที่ท่านไว้ใจได้
สนใจรับคำปรึกษาด้านวางระบบจัดการเอกสารอิเล็กทรอนิกส์ EDMS โดยทีมงานผู้เชี่ยวชาญจาก K&O ที่มีประสบการณ์มากว่า 15 ปี รวมถึงซอฟต์แวร์ระดับโลก ติดต่อ 0 2 – 8 6 0 – 6 6 5 9
สนใจ บทความ หรือ Technology สามารถติดต่อได้ตามเบอร์ที่ให้ไว้ด้านล่างนี้
Tel.086-594-5494
Tel.095-919-6699
e-mail cs@ko.in.th หรือ K&O FB / เว็บไซต์หลัก สแกนเพื่อแอด Line พูดคุยตอนนี้
