ข้อกำหนดเอกสาร ISO 9001 ในบทความนี้ คุณจะได้เรียนรู้เกี่ยวกับข้อกำหนดสำหรับ “เอกสารข้อมูล” ภายในเวอร์ชันล่าสุดของมาตรฐานคุณภาพที่ได้รับความนิยมมากที่สุดในโลก ISO 9001:2015 นี่คือข้อความที่ตัดตอนมา:
ที่ Concentric เราชอบการเปลี่ยนแปลงและมักจะยอมรับมัน อย่างไรก็ตาม เราเห็นพ้องต้องกันว่าการเปลี่ยนแปลงหลายอย่างในมาตรฐาน ISO 9001 ที่ออกในปี 2558 นั้นน่ารำคาญ การเปลี่ยนแปลงที่ทำให้การเข้าใจข้อกำหนดง่ายขึ้นนั้น อืม… ไม่ง่ายเลย ตัวอย่างหนึ่งคือความคลุมเครือที่เกี่ยวข้องกับขั้นตอนและบันทึกที่เป็นเอกสารจำนวนมากและประเภทใดที่จำเป็น ขณะนี้มีการใช้คำว่า “ข้อมูลที่เป็นเอกสาร” ผู้ติดตามจะต้องใช้ไอบูโพรเฟน ปากกาเน้นข้อความ และเจาะลึกลงไปในมาตรฐานเพื่อค้นหาเบาะแส เช่น คำว่า รักษา (ต้องมีเอกสาร) และ เก็บรักษาไว้ (ต้องบันทึก) เราได้ตัดสินใจสร้างเครื่องมือที่เป็นมิตรกับผู้ใช้มากขึ้นเพื่อช่วยให้คุณเข้าใจสิ่งที่อยู่ภายในเอกสาร 42 หน้านี้ได้ดียิ่งขึ้น
ส่วนต่อไปนี้อาจช่วยให้เข้าใจได้ดีขึ้นว่าสิ่งที่จำเป็นคืออะไร และสิ่งที่ไม่บังคับ สำหรับพวกเราที่ชื่นชอบความเรียบง่าย ข้อมูลที่เป็นเอกสารทั้งหมด ไม่ว่าจะเป็นเอกสารแบบดั้งเดิมหรือบันทึก จะต้องได้รับการควบคุมตามข้อ 7.5 ข้อมูลที่เป็นเอกสาร เพื่อให้การนำไปปฏิบัติและการตรวจสอบเป็นเรื่องง่าย เราขอแนะนำให้ซื้อสำเนามาตรฐานฉบับพิมพ์และเน้นที่คำว่า “คงไว้” และ “คงไว้” ไว้ ส่วนต่อไปนี้ยังสามารถใช้เป็นคู่มืออ้างอิงฉบับย่อเพื่อช่วยคุณในการค้นหาข้อกำหนดของเอกสาร ตัวอย่างของเอกสารที่อาจใช้ “ตามต้องการ” และเมทริกซ์เพื่อช่วยคุณจับคู่การอ้างอิงมาตรฐานกับภาษาของคุณเอง
เอกสารที่จำเป็น – “ข้อมูลเอกสารที่จำเป็นจะต้องได้รับการดูแล…”:
1. ขอบเขต – ขอบเขตของระบบบริหารคุณภาพ (ข้อ 4.3)
2. นโยบาย – นโยบายคุณภาพ (ข้อ 5.2.2)
3. วัตถุประสงค์ – วัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ (ข้อ 6.2)
4. ตามความจำเป็น – เอกสารข้อมูลที่จำเป็นเพื่อสนับสนุนการทำงานของกระบวนการ (ข้อ 4.4)
REQUIRED RECORDS – “จำเป็นต้องเก็บข้อมูลที่เป็นเอกสารไว้… โดยแสดงหลักฐาน
1. ความมั่นใจ (ตามความจำเป็น) – “จัดทำเอกสารข้อมูลในขอบเขตที่จำเป็นเพื่อให้มั่นใจว่ากระบวนการกำลังดำเนินไปตามแผน” (ข้อ 4.4)
2. ทรัพยากรการวัดที่ถูกต้อง – หลักฐานความเหมาะสมสำหรับวัตถุประสงค์ในการตรวจสอบและการวัดทรัพยากร (ข้อ 7.1.5.1)
3. เกณฑ์มาตรฐานที่ใช้สำหรับการสอบเทียบ – หลักฐานของเกณฑ์ที่ใช้สำหรับการสอบเทียบทรัพยากรการตรวจสอบและการวัด (เมื่อไม่มีมาตรฐานสากลหรือมาตรฐานระดับชาติ) (ข้อ 7.1.5.2)
4. ความสามารถของบุคลากร – หลักฐานแสดงความสามารถของบุคคลที่ทำงานภายใต้การควบคุมขององค์กรที่ส่งผลต่อประสิทธิภาพและประสิทธิผลของ QMS (ข้อ 7.2)
5. การตรวจสอบข้อกำหนด – ผลการทบทวนและข้อกำหนดใหม่สำหรับผลิตภัณฑ์และบริการ (ข้อ 8.2.3)
6. เป็นไปตามข้อกำหนดของ D&D – บันทึกที่จำเป็นเพื่อแสดงให้เห็นว่าเป็นไปตามข้อกำหนดการออกแบบและการพัฒนา (ข้อ 8.3.2)
7. อินพุต D&D – บันทึกอินพุตการออกแบบและการพัฒนา (ข้อ 8.3.3)
8. การควบคุม D&D – บันทึกกิจกรรมของการควบคุมการออกแบบและการพัฒนา (ข้อ 8.3.4)
9. D&D OUTPUTS – บันทึกผลลัพธ์การออกแบบและการพัฒนา (ข้อ 8.3.5)
10. การเปลี่ยนแปลง D&D – การเปลี่ยนแปลงการออกแบบและการพัฒนา รวมถึงผลการตรวจสอบและการอนุญาตการเปลี่ยนแปลงและการดำเนินการที่จำเป็น (ข้อ 8.3.6)
11. การตรวจสอบผู้ให้บริการภายนอก (ซัพพลายเออร์) – บันทึกการประเมิน การคัดเลือก การติดตามผลการปฏิบัติงานและการประเมินซ้ำของผู้ให้บริการภายนอก และการดำเนินการใด ๆ ที่เกิดจากกิจกรรมเหล่านี้ (ข้อ 8.4.1)
12. ID เฉพาะ – หลักฐานการระบุเฉพาะของผลลัพธ์เมื่อจำเป็นต้องมีการตรวจสอบย้อนกลับ (ข้อ 8.5.2)
13. ทรัพย์สินของลูกค้าที่ไม่เหมาะสม – บันทึกทรัพย์สินของลูกค้าหรือผู้ให้บริการภายนอกที่สูญหาย เสียหาย หรือพบว่าไม่เหมาะสมสำหรับการใช้งานและการสื่อสารกับเจ้าของ (ข้อ 8.5.3)
14. การเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์หรือบริการ – ผลลัพธ์ของการตรวจสอบการเปลี่ยนแปลงสำหรับการผลิตหรือการให้บริการ บุคคลที่อนุญาตให้เปลี่ยนแปลง และการดำเนินการที่จำเป็น (ข้อ 8.5.6)
15. การเผยแพร่ที่ได้รับอนุญาต – บันทึกการเผยแพร่ผลิตภัณฑ์และบริการที่ได้รับอนุญาตสำหรับการส่งมอบให้กับลูกค้า รวมถึงเกณฑ์การยอมรับและการตรวจสอบย้อนกลับไปยังบุคคลที่ได้รับอนุญาต (ข้อ 8.6)
16. N/C & ผู้มีอำนาจดำเนินการ – บันทึกความไม่สอดคล้อง การกระทำที่ได้รับ การยินยอมที่ได้รับ และการระบุของผู้มีอำนาจที่ตัดสินใจดำเนินการเกี่ยวกับความไม่สอดคล้อง (ข้อ 8.7)
17. การประเมินผลการปฏิบัติงาน QMS – ผลการประเมินประสิทธิภาพและประสิทธิผลของ QMS (ข้อ 9.1.1)
18. ผลลัพธ์ของโปรแกรมการตรวจสอบ – หลักฐานการปฏิบัติตามโปรแกรมการตรวจสอบและผลการตรวจสอบ (ข้อ 9.2.2)
19. การทบทวนการจัดการ – หลักฐานผลการทบทวนการจัดการ (ข้อ 9.3.3) ข้อกำหนดเอกสาร ISO 9001
20. ลักษณะและการกระทำของ N/Cs – หลักฐานของลักษณะที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดและการดำเนินการใดๆ ที่ตามมา (ข้อ 10.2.2)
21. ผลการดำเนินการแก้ไข – ผลลัพธ์ของการดำเนินการแก้ไขใดๆ (ข้อ 10.2.2)
คีย์: D&D = การออกแบบและพัฒนา | ID = บัตรประจำตัว | N/C = ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
สำหรับองค์กรที่ต้องการ Document and Content Management Solution ที่สมบูรณ์แบบ พร้อม Professional Services ที่มีประสบการณ์ Implement Alfresco มามากกว่า 100 โครงการณ์ สามารถติดขอคำปรึกษากับ K&O Systems
ทั้งนี้บริษัทเคแอนด์โอ จึงได้มุ่งเน้นการจัดการแก้ไขปัญหา จัดการเอกสาร ด้านเอกสารขององค์กรมาอย่างยาวนาน และ ให้ความสำคัญกับด้านงานเอกสาร ต่อลูกค้าเป็นอย่างดี จนถึงปัจจุบันก็ได้ความยอมรับจากองค์กร ขนาดใหญ่ ขนาดกลาง และขนาดเล็กมากมาย จึงใคร่ขออาสาดูและปัญหาด้านเอกสารให้กับองค์กรของท่านอย่างสุดความสามารถ เพราะเราเป็นหนึ่งในธุรกิจ ระบบจัดเก็บเอกสาร ที่ท่านไว้ใจได้
สนใจรับคำปรึกษาด้านวางระบบจัดการเอกสารอิเล็กทรอนิกส์ EDMS โดยทีมงานผู้เชี่ยวชาญจาก K&O ที่มีประสบการณ์มากว่า 15 ปี รวมถึงซอฟต์แวร์ระดับโลก ติดต่อ 0 2 – 8 6 0 – 6 6 5 9
สนใจ บทความ หรือ Technology สามารถติดต่อได้ตามเบอร์ที่ให้ไว้ด้านล่างนี้
Tel.086-594-5494
Tel.095-919-6699
e-mail cs@ko.in.th หรือ K&O FB / เว็บไซต์หลัก สแกนเพื่อแอด Line พูดคุยตอนนี้
