การควบคุมเอกสารใน ISO 9001 :2015 ต้องการระบบการจัดการคุณภาพที่เป็นเอกสาร (QMS) ซึ่งต่างจากระบบเอกสารเพียงอย่างเดียว บทความนี้ให้ภาพรวมของข้อกำหนด ISO 9001:2015 ในแง่ของการควบคุมเอกสาร
การควบคุมเอกสารที่เกี่ยวข้องกับ ISO 9001 คืออะไร?
คำว่า “ข้อมูลที่เป็นเอกสาร” ใน ISO 9001:2015 หมายถึงข้อมูลสำคัญภายใน QMS ขององค์กร – เอกสารและบันทึก – ที่ต้องได้รับการจัดระเบียบและควบคุม
ภายใน ISO 9001:2015 การควบคุมข้อมูลที่เป็นเอกสารทำให้มั่นใจได้ว่า:
- คนที่เหมาะสมสามารถเข้าถึง QMS ได้ทุกที่ทุกเวลาที่ต้องการ
- ไม่สามารถทำการเปลี่ยนแปลงเนื้อหาที่จำเป็นโดยไม่ได้รับอนุญาตหรือไม่ได้บันทึกไว้ได้
แม้ว่าการควบคุมเอกสารจะเป็นข้อกำหนดของ ISO 9001:2015 แต่วิธีการควบคุมเหล่านั้นไม่ได้ระบุไว้ สามารถปรับขนาดได้ตามขนาดและความซับซ้อนขององค์กร
วัตถุประสงค์หลักของเอกสารข้อมูลขององค์กรประกอบด้วย:
- สื่อสารข้อมูล
- หลักฐานความสอดคล้อง
- การแบ่งปันความรู้
- การเผยแพร่และรักษาประสบการณ์ขององค์กร
เอกสารสามารถอยู่ในรูปแบบใดก็ได้ รวมถึงกระดาษ แผ่นแม่เหล็ก แผ่นอิเล็กทรอนิกส์หรือออปติคอล ภาพถ่ายหรือตัวอย่างต้นแบบ
ข้อกำหนด ISO 9001:2015 สำหรับเอกสารข้อมูล
มีสองส่วนย่อยภายใน ISO 9001:2015 – 4.4 และ 7.5 – ที่มีความสำคัญที่ต้องทำความเข้าใจอย่างถ่องแท้
ข้อ 4.4
ข้อนี้กำหนดให้ระบบบริหารคุณภาพและกระบวนการขององค์กรต้อง “รักษาข้อมูลที่เป็นเอกสารในขอบเขตที่จำเป็นเพื่อสนับสนุนการดำเนินงานของกระบวนการ และเก็บรักษาข้อมูลที่เป็นเอกสารในขอบเขตที่จำเป็นเพื่อให้มั่นใจว่ากระบวนการกำลังดำเนินไปตามแผน”
ข้อ 7.5.1
ข้อนี้สรุปสิ่งที่เอกสาร QMS ต้องมี:
- ข้อมูลเอกสารที่กำหนดโดยมาตรฐานสากลนี้
- ข้อมูลเอกสารที่กำหนดโดยองค์กรว่าจำเป็นสำหรับประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพ
หมายเหตุหลังจากข้อนี้จะชี้แจงว่าข้อมูลที่เป็นเอกสารของ QMS อาจแตกต่างจากองค์กรหนึ่งไปยังอีกองค์กรหนึ่งได้อย่างไร เนื่องจาก:
- ขนาดขององค์กรและประเภทของกิจกรรม กระบวนการ ผลิตภัณฑ์และบริการ
- ความซับซ้อนของกระบวนการและการโต้ตอบ
- ความสามารถของบุคคล
ข้อมูลที่เป็นเอกสารทั้งหมดซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของ QMS จะต้องได้รับการควบคุมตามข้อ 7.5 ข้อมูลที่เป็นเอกสาร
สองส่วนต่อไปนี้ช่วยให้ผู้ใช้ ISO 9001:2015 เข้าใจเจตนาของข้อกำหนดข้อมูลเอกสารทั่วไป
เอกสารที่คุณต้องเก็บรักษา
ข้อมูลเอกสารที่องค์กรต้องเก็บรักษาไว้เพื่อวัตถุประสงค์ในการจัดทำ QMS รวมถึง:
- ขอบข่ายของระบบบริหารคุณภาพ (4.3)
- เอกสารข้อมูลที่จำเป็นเพื่อสนับสนุนการทำงานของกระบวนการ (4.4)
- นโยบายคุณภาพ (5)
- วัตถุประสงค์คุณภาพ (6.2)
- ข้อมูลที่เป็นเอกสารนี้อยู่ภายใต้ข้อกำหนดของข้อ 7.5
องค์กรยังต้องรักษาข้อมูลเอกสารที่ใช้ในการสื่อสารข้อมูลที่จำเป็นสำหรับองค์กรในการดำเนินงาน แม้ว่า ISO 9001:2015 จะไม่ต้องการเอกสารเฉพาะ แต่ตัวอย่างที่เพิ่มคุณค่าให้กับ QMS ได้แก่:
- แผนผังองค์กร
- แผนที่กระบวนการ ผังกระบวนการ และ/หรือคำอธิบายกระบวนการ
- ขั้นตอน
- คำแนะนำในการทำงานและ/หรือการทดสอบ
- ข้อมูลจำเพาะ
- เอกสารที่มีการสื่อสารภายใน
- ตารางการผลิต
- รายชื่อซัพพลายเออร์ที่ได้รับอนุมัติ
- แผนการทดสอบและตรวจสอบ
- แผนคุณภาพ
- คู่มือคุณภาพ
- แผนกลยุทธ์
- แบบฟอร์ม
เอกสารที่คุณต้องเก็บไว้
ข้อมูลที่เป็นเอกสารทั้งหมดอยู่ภายใต้ข้อกำหนดในข้อ 7.5 ข้อมูลเอกสารที่องค์กรต้องเก็บไว้เพื่อแสดงหลักฐานของผลลัพธ์ที่ได้รับ (บันทึก) รวมถึง:
- เอกสารข้อมูลในขอบเขตที่จำเป็นเพื่อให้มั่นใจว่ากระบวนการกำลังดำเนินการตามแผนที่วางไว้ (4.4)
- หลักฐานความเหมาะสมสำหรับวัตถุประสงค์ในการตรวจสอบและการวัดทรัพยากร (7.1.5.1)
- หลักฐานพื้นฐานที่ใช้สำหรับการสอบเทียบทรัพยากรการตรวจสอบและการวัด (เมื่อไม่มีมาตรฐานสากลหรือระดับชาติ) (7.1.5.2)
- หลักฐานแสดงความสามารถของบุคคลที่ปฏิบัติงานภายใต้การควบคุมขององค์กรที่ส่งผลต่อประสิทธิภาพและประสิทธิผลของ QMS (7.2)
- ผลการทบทวนและข้อกำหนดใหม่สำหรับผลิตภัณฑ์และบริการ (8.2.3)
- บันทึกที่จำเป็นเพื่อแสดงให้เห็นว่าเป็นไปตามข้อกำหนดการออกแบบและการพัฒนา (8.3.2)
- บันทึกเกี่ยวกับปัจจัยการผลิตในการออกแบบและพัฒนา (8.3.3)
- บันทึกกิจกรรมการออกแบบและพัฒนาการควบคุม (8.3.4)
- บันทึกผลงานการออกแบบและพัฒนา (8.3.5)
- การเปลี่ยนแปลงการออกแบบและการพัฒนา รวมถึงผลของการทบทวนและการอนุญาตการเปลี่ยนแปลงและการดำเนินการที่จำเป็น (8.3.6)
- บันทึกการประเมิน การคัดเลือก การติดตามผลการปฏิบัติงานและการประเมินซ้ำของผู้ให้บริการภายนอก และการดำเนินการใด ๆ ที่เกิดจากกิจกรรมเหล่านี้ (8.4.1)
- หลักฐานการระบุเฉพาะของผลลัพธ์เมื่อจำเป็นต้องมีการตรวจสอบย้อนกลับ (8.5.2)
- บันทึกทรัพย์สินของลูกค้าหรือผู้ให้บริการภายนอกที่สูญหาย เสียหาย หรือพบว่าไม่เหมาะสำหรับการใช้งาน และการสื่อสารกับเจ้าของ (8.5.3)
- ผลการตรวจสอบการเปลี่ยนแปลงสำหรับการผลิตหรือการให้บริการ บุคคลที่มีอำนาจในการเปลี่ยนแปลง และดำเนินการที่จำเป็น (8.5.6)
- บันทึกการออกผลิตภัณฑ์และบริการที่ได้รับอนุญาตเพื่อจัดส่งให้กับลูกค้า รวมถึงเกณฑ์การยอมรับและการตรวจสอบย้อนกลับไปยังผู้ได้รับอนุญาต (8.6)
- บันทึกความไม่สอดคล้องกัน การดำเนินการที่ได้รับ การอนุโลมและการระบุของผู้มีอำนาจตัดสินใจดำเนินการในส่วนที่เกี่ยวกับความไม่สอดคล้อง (8.7)
- ผลการประเมินประสิทธิภาพและประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพ (9.1.1)
- หลักฐานการดำเนินการตามโปรแกรมการตรวจสอบและผลการตรวจสอบ (9.2.2)
- หลักฐานผลการทบทวนฝ่ายบริหาร (9.3.3)
- หลักฐานเกี่ยวกับลักษณะของความไม่สอดคล้องและการดำเนินการใด ๆ ที่ตามมา (10.2.2)
- ผลลัพธ์ของการดำเนินการแก้ไขใดๆ (10.2.2)
การควบคุมเอกสารใน ISO 9001 องค์กรมีอิสระในการพัฒนาบันทึกอื่น ๆ ที่อาจจำเป็นเพื่อแสดงให้เห็นถึงความสอดคล้องของกระบวนการ ผลิตภัณฑ์และบริการ และ QMS บันทึกเหล่านี้อยู่ภายใต้ข้อกำหนดข้อ 7.5
คำถามพื้นฐานที่ต้องพิจารณา
ภายใน ISO 9001:2015 มีองค์ประกอบการควบคุมเอกสารที่จำเป็นเจ็ดประการ
คุณสามารถอนุมัติเอกสารเพื่อความเพียงพอก่อนออกได้หรือไม่?
QMS ของคุณต้องมีขั้นตอนที่รับประกันว่าบุคคลที่เหมาะสมจะเห็นและอนุมัติเอกสาร (เพื่อให้มั่นใจว่าเป็นไปตามวัตถุประสงค์) ก่อนที่จะเผยแพร่
คุณสามารถระบุการเปลี่ยนแปลงและควบคุมสถานะการแก้ไขเอกสารในปัจจุบันได้หรือไม่?
QMS ของคุณต้องติดตามและบันทึกการเปลี่ยนแปลงที่ทำกับเอกสารคุณภาพเพื่อวัตถุประสงค์ในการตรวจสอบ
คุณสามารถจัดทำเอกสารที่เกี่ยวข้อง ณ จุดใช้งานได้หรือไม่?
พนักงานของคุณ (และซัพพลายเออร์ที่เป็นบุคคลภายนอก) ต้องสามารถเข้าถึงเอกสารภายใน QMS ของคุณได้ทุกที่ทุกเวลาที่พวกเขาต้องการ
คุณแน่ใจได้หรือไม่ว่าเอกสารยังคงอ่านได้ชัดเจนและสามารถระบุตัวตนได้
เอกสารภายใน QMS ของคุณจะต้องชัดเจน มีป้ายกำกับ และค้นหาง่าย ซึ่งจะทำได้ง่ายกว่าในรูปแบบดิจิทัล (แทนที่จะเป็นกระดาษ)
คุณสามารถระบุเอกสารภายนอกและควบคุมการแจกจ่ายได้หรือไม่
ในกรณีที่มาตรฐานและข้อมูลการดำเนินงานที่จำเป็นต่อกระบวนการคุณภาพของคุณมีอยู่ในเอกสารภายนอก จะต้องเข้าถึงและควบคุมได้ภายในระบบบริหารคุณภาพของคุณ
คุณสามารถป้องกันเอกสารล้าสมัยจากการใช้งานโดยไม่ได้ตั้งใจได้หรือไม่?
QMS ของคุณต้องแน่ใจว่าเอกสารที่ล้าสมัยมีการระบุอย่างชัดเจน ต้องแสดงความแตกต่างระหว่าง “ฉบับ” และ “ฉบับร่าง” ของเอกสาร
คุณสามารถใช้บัตรประจำตัวที่เหมาะสมได้หรือไม่หากเอกสารที่ล้าสมัยถูกเก็บไว้?
ประวัติรุ่นของเอกสารจะต้องมีป้ายกำกับเพื่อให้แน่ใจว่าจะไม่ถูกเข้าใจผิดว่าเป็นปัญหาปัจจุบัน
ลดความซับซ้อนของการควบคุมเอกสารด้วย isoTracker
ซอฟต์แวร์การจัดการเอกสารของ isoTracker ทำให้ง่ายต่อการปฏิบัติตามมาตรฐานการควบคุมเอกสาร ใช้งานง่าย ใช้ระบบคลาวด์ อัตโนมัติ ปลอดภัย และแม่นยำ ช่วยประหยัดเวลาขององค์กรและลดข้อผิดพลาด
ช่วยให้เข้าถึงที่เก็บเอกสารเดียวที่สอดคล้องกันได้ทุกที่ทุกเวลา มีเวิร์กโฟลว์การอนุมัติเอกสารอัตโนมัติ การแจ้งเตือนงาน และการเก็บถาวรเอกสาร นอกจากนี้ยังให้ความปลอดภัยในการสำรองข้อมูลรายวัน การเข้ารหัส การควบคุมการเข้าถึงแบบละเอียด และประวัติกิจกรรมเอกสารทั้งหมด
สำหรับองค์กรที่ต้องการ Document and Content Management Solution ที่สมบูรณ์แบบ พร้อม Professional Services ที่มีประสบการณ์ Implement Alfresco มามากกว่า 100 โครงการณ์ สามารถติดขอคำปรึกษากับ K&O Systems
ทั้งนี้บริษัทเคแอนด์โอ จึงได้มุ่งเน้นการจัดการแก้ไขปัญหา จัดการเอกสาร ด้านเอกสารขององค์กรมาอย่างยาวนาน และ ให้ความสำคัญกับด้านงานเอกสาร ต่อลูกค้าเป็นอย่างดี จนถึงปัจจุบันก็ได้ความยอมรับจากองค์กร ขนาดใหญ่ ขนาดกลาง และขนาดเล็กมากมาย จึงใคร่ขออาสาดูและปัญหาด้านเอกสารให้กับองค์กรของท่านอย่างสุดความสามารถ เพราะเราเป็นหนึ่งในธุรกิจ ระบบจัดเก็บเอกสาร ที่ท่านไว้ใจได้
สนใจรับคำปรึกษาด้านวางระบบจัดการเอกสารอิเล็กทรอนิกส์ EDMS โดยทีมงานผู้เชี่ยวชาญจาก K&O ที่มีประสบการณ์มากว่า 15 ปี รวมถึงซอฟต์แวร์ระดับโลก ติดต่อ 0 2 – 8 6 0 – 6 6 5 9
สนใจ บทความ หรือ Technology สามารถติดต่อได้ตามเบอร์ที่ให้ไว้ด้านล่างนี้
Tel.086-594-5494
Tel.095-919-6699
e-mail cs@ko.in.th หรือ K&O FB / เว็บไซต์หลัก สแกนเพื่อแอด Line พูดคุยตอนนี้
